食品藥品監督管理總局藥品審評中心專家蒞臨我院進行工作調研,藥審中心專家以及新技術審評部部長參與此次調研活動。我院院長、藥物臨床試驗機構辦公室主任、教授以及醫院的專家參加了調研。 首先藥審中心調研專家組組長教授介紹了此次調研的背景,教授指出盡管新藥研發工作取得了長足進展,但是當前新藥研發工作中也面臨著不少問題,如現行新藥臨床評價方法不能很好體現特點、新藥臨床定位不明確等問題,同時也想進一步了解臨床專家對新藥審評中的意見及建議等。鑒于醫院在新藥臨床評價領域內的重要學術地位,此次選取醫院單位進行調研。隨后我院院長代表醫院對調研專家的到來表示熱烈歡迎,并介紹了醫院在方面的前期工作,院長還對我院今后在新藥研究方面的計劃做了介紹并期待藥審中心專家繼續給予指導與支持。 隨后教授主持會議,各位專家圍繞著新藥臨床研究中遇到的問題各抒己見。總體來看專家的問題主要可以歸結為三類:一是當前新藥臨床評價標準多選用現代醫學評價體系,不能很好反映的特點,例如患者的臨床癥狀有所改善,但是實驗室指標無改善,但是不能就此說無用。二是當前隨機對照臨床研究盡管是主流的臨床研究模式,但是對醫藥臨床研究是否完全適用也值得進一步探討,而對一些新興的研究方法也有必要給予更多關注,希望新藥審評時可以鼓勵企業及研究者進行相關探索工作。三是要理性關注的毒副作用,當前存在一種不良的勢頭即一看到有毒的,企業不愿意觸碰、研究者也懼怕醫療風險而不愿意研究、藥審中心也是過度關注,有毒關鍵要看其風險受益比,不能因噎廢食。藥審中心專家對與會專家的意見及建議做了詳細記錄并與部分專家進行了現場交流,同時表示會把調研結果向藥監部門進行匯報。 調研結束后藥審中心專家參觀了我院辦公室、科研藥房、檔案室、病房及藥代動力學實驗室,專家對我院工作所取得的成績給予了評價,也期待醫院繼續在新藥臨床研究領域開展創新性工作。
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